Regulærvidenskabelig Koordinator

Om stillingen:
Få en central rolle i Epione Medicines vækst og udvikling som Regulærvidenskabelig Koordinator. Her vil du være med til at sikre markedsføring af over 100 forskellige lægemidler, som vi distribuerer til det danske sundhedsvæsen.

Du vil være ansvarlig for at udarbejde og indsende ansøgninger på nye lægemidler samt vedligeholde dokumentationen for lancerede produkter. I rollen som Regulærvidenskabelig Koordinator arbejder du tæt sammen med kollegaer fra forretningsudvikling, indkøb, kvalitet og produktion.

Dine arbejdsopgaver:
- Udarbejdelse af materiale til ansøgning om markedsføringstilladelse
- Opsætning og korrekturlæsning af indlægssedler og tekster til pakkemateriale
- Besvarelse af spørgsmål fra myndigheder vedrørende ansøgninger
- Life cycle management af lancerede produkter
- Udarbejdelse af materiale til variationsansøgninger
- Koordinering af produktspecifikke ændringssager (Change Controls)
- Monitorering og implementering af dansk og europæisk lovgivning
- Support til kollegaer med produktspecifikke RA-oplysninger og dokumentation
- Support af QA-opgaver som batchgennemgang, afvigelser, opdatering af SOP'er og træning af medarbejder i GDP & GMP.

Vores kontor:
Vores kontor er beliggende på Avedøre Holme, kun 10 km fra København.

---