Regulærtilsynsmedarbejder

Vi søger en dedikeret kollega til at sikre markedsføring af over 100 forskellige lægemidler, som vi distribuerer til det danske sundhedsvæsen.

I rollen vil du være ansvarlig for at udarbejde og indsende ansøgninger på nye lægemidler samt vedligeholde dokumentationen for lancerede produkter.

• Udarbejdelse af materiale til ansøgning om markedsføringstilladelse
• Opsætning og korrekturlæsning af indlægssedler og tekster til pakkemateriale
• Besvarelse af spørgsmål fra myndigheder vedrørende ansøgninger
• Life cycle management af lancerede produkter
• Udarbejdelse af materiale til variationsansøgninger
• Koordinering af produktspecifikke ændringssager (Change Controls)
• Monitorering og implementering af dansk og europæisk lovgivning
• Support til kollegaer med produktspecifikke RA-oplysninger og dokumentation

Du vil være en del af et professionelt, hurtigt voksende og ambitiøst scale-up-miljø, hvor der er kort afstand fra tanke til handling.

• Evnen til at fokusere på detaljer uden at miste overblikket
• Du er fagligt dedikeret, men med et kommercielt mindset
• Evne til at koordinere flere arbejdsopgaver på én gang
• Erfaring med regulatorisk arbejde
• Kan kommunikere flydende på dansk og engelsk

Hvis du har en høj arbejdsmoral og er nysgerrig på at forstå det danske sundhedssystem med fokus på distribution af lægemidler, så er denne stilling måske noget for dig.