Biostatistiker med erfaring inden for kliniske studier til Lægemiddelstyrelsen

Er du biostatistiker med interesse for kliniske forsøg og lægemidler? Har du erfaring fra lægemiddelindustrien eller en baggrund i akademisk forskning inden for biostatistik og overvejer et job i det offentlige for at prøve noget nyt?

Alle nye lægemidler, der introduceres på markedet, kræver en markedsføringstilladelse efter en grundig godkendelsesproces, hvor data fra kliniske forsøg nøje gennemgås. Du får nu muligheden for at være med til denne proces, da vi har en spændende ledig stilling, som venter på dig.

Om vores sektion
I Sektion for Humanmedicin er vi aktuelt er ca.25 medarbejdere (læger, biostatistikere og en dyrlæge). Vi vurderer og godkender nye lægemidler og indikationer og vedligeholder deres markedsføringstilladelser. Danmark er allerede Rapporteur eller Reference land (hovedansvarlig) for mange lægemidler og der kommer dels mange nye indikationsudvidelser, dels mange helt nye innovative lægemidler, som skal vurderes med henblik på godkendelse. Dine nærmeste kolleger bliver læger, dyrlæger, farmaceuter, og biostatistikere. Vi arbejder tværfagligt, ofte i mindre arbejds­grupper.

Din hverdag hos os
Som biostatistiker hos os vil dine primære opgaver være at vurdere statistiske data for lægemidler både humane og veterinære, især i forbindelse med markedsføringstilladelser for produkter inden for forskellige terapeutiske områder. Du vil vurdere, om det kliniske studiedesign er passende, om de statistiske metoder er korrekt anvendt, og om lægemidlet har en klinisk relevant effekt på den tiltænkte patientpopulation. Desuden vil du identificere eventuelle særlige risici for bestemte patientgrupper, såsom ældre eller patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion. Gennem dette arbejde vil du opnå bred erfaring med regulatoriske procedurer på både nationalt og EU-niveau. Vi leverer også biostatistiske leverancer til andre afdelinger i lægemiddelstyrelsen, hvorfor opgaver udenfor godkendelsesområdet kan forventes.

Din uddannelse, erfaring og personlige kvalifikationer
Du har en kandidatgrad eller ph.d. i biostatistik, statistik eller matematik. Du er biostatistiker med en solid baggrund, gerne fra lægemiddelindustrien. Din videnskabelige og faglige ekspertise er essentiel, især din stærke forståelse af statistisk teori og anvendelsen af forskellige statistiske metoder. Erfaring med lægemiddelstudiedesign og udførelse af statistiske analyser er afgørende. Derudover skal du have både interesse og evne til at vurdere klinisk forskning grundigt.

Du er motiveret for at arbejde tværfagligt i et internationalt miljø, hvor engelsk er det daglige arbejdssprog, som du behersker på højt niveau både mundtligt og skriftligt.

Dine personlige kvalifikationer bør omfatte evnen til at kombinere en detaljeorienteret tilgang med pragmatisme. Det er en forudsætning at du har stærke samarbejdsevner, og du skal kunne lide at arbejde tværfagligt, målrettet, og at du kan bevare overblikket samt overholde deadlines.

Vi tilbyder
En internationalt orienteret arbejdsplads med tætte samarbejdspartnere i hele Europa blandt andet gennem Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA. På sigt vil der kunne være mulighed for at deltage i arbejdsgrupper, f.eks. nationalt eller i EMA.

Du får erfaring med at vurdere studiedesign og de forskellige statistiske metoder, der anvendes til kliniske data, samt et indgående kendskab til de krav, myndighederne stiller til godkendelse af lægemidler.

Du bliver en del af et dynamisk fagligt miljø, der kendetegnes af dygtige og ihærdige kolleger, og du får mulighed for efter- og videreuddannelse inden for relevante områder, også faglig efteruddannelse. Du vil få udfordrende og afvekslende opgaver, og du får mulighed for at anvende og udvikle dine kompetencer inden for et bredt felt af arbejdsopgaver.

Vores arbejdsklima er uformelt og fyldt af engagement, humor og gensidig respekt.

Om ansættelsen
Du bliver ansat efter kvalifikationer efter gældende overenskomst mellem Finansministeriet og Akademikernes Centralorganisation.

I Lægemiddelstyrelsen træffer vi afgørelser i myndighedssager, og derfor er det vigtigt for os, at der ikke kan stilles spørgsmålstegn ved vores habilitet. Derfor er det en forudsætning for ansættelse i Lægemiddelstyrelsen, at du ikke ejer aktier, anparter, andele eller lignende i en lægemiddel- og/eller medico-virksomhed. Har du aktier i en lægemiddel- og/eller medico-virksomhed, skal de afhændes.

Er du interesseret?
Du kan få flere oplysninger om stillingen ved at kontakte sektionsleder Bibi Scharff på tlf eller chefkonsulent Jenny You på tlf Du kan læse mere om Lægemiddelstyrelsen på