QA Administrator DENMARK

21 hours ago

Birkerød Capital Region of, Denmark IVFtech ApS Full time

QA-medarbejder med erfaring i ISO 13485, ISO 14971 og Product Change Control søges til spændende produktionsvirksomhed i Birkerød

Ansættelsesdato:
 Snarest muligt

Vi leder efter dig, der har erfaring med:

  • QA-arbejde i produktion af medicinsk udstyr eller anden reguleret industri (GMP, MDR, FDA)
  • Selvstændig udførelse af risikostyring i henhold til ISO 14971
  • Udarbejdelse og vedligeholdelse af PMS og PMCF, herunder klinisk evaluering
  • Håndtering og udførelse af Product Change Control-processer
  • Udarbejdelse og opdatering af teknisk dokumentation og DMR
  • Afvigelser, CAPA og root cause-analyser
  • Planlægning og gennemførsel af interne audits og leverandøraudits
  • Flydende kommunikation på både dansk og engelsk

Om stillingen

Du bliver en central del af vores QA/QMS-team i IVFtech, hvor vi udvikler og producerer avanceret udstyr til fertilitetsklinikker og hospitaler. Stillingen kræver både teknisk forståelse, systematisk tænkning og evnen til at dokumentere grundigt og præcist.

Du vil få ansvar for at 
udføre og dokumentere risikoanalyser
, 
vedligeholde og opdatere PMS/PMCF-data
 samt 
dokumentere kliniske evalueringer
 i samarbejde med RA. Du bliver en nøgleperson i at sikre compliance og kvalitet i hele produktets livscyklus – fra design og ændringer til produktion og post-market aktiviteter.

Dine arbejdsopgaver vil bl.a. være:

  • Vedligeholdelse og videreudvikling af kvalitetsstyringssystemet (ISO 13485)
  • Planlægning og udførelse af risikostyring i henhold til ISO 14971 – herunder risikokontrol og dokumentation
  • Gennemførelse af Product Change Control-processer, inkl. opdatering af dokumentation og risikoanalyse
  • Udarbejdelse og vedligeholdelse af teknisk dokumentation til CE og FDA
  • Planlægning, gennemførsel og dokumentation af PMS og PMCF – inkl. klinisk evaluering og trendanalyse
  • Håndtering af afvigelser og CAPA inkl. root cause-analyser
  • Intern audit og QA-support til produktion og leverandører
  • Træning og sparring med kolleger i QA-relaterede procedurer

Profil for vores nye medarbejder

Du bidrager med godt humør, struktur og høj faglighed. Du trives med dokumentation og tager ejerskab for dine opgaver – fra planlægning til udførsel. Du er omhyggelig og grundig, men pragmatisk nok til at finde løsninger, når tingene skal gå hurtigt.

Krav til faglige og personlige kvalifikationer

Need-to-have

  • Erfaring med QA i medicinsk udstyr eller anden reguleret produktion
  • Dokumenteret erfaring med 
    risikostyring efter ISO 14971 – inkl. selvstændig udførelse
  • Erfaring med 
    udarbejdelse og vedligeholdelse af PMS og PMCF
    , herunder klinisk evaluering
  • Praktisk erfaring med 
    Product Change Control
     og tilhørende dokumentation
  • Erfaring med CAPA-processer og afvigelseshåndtering
  • Gode skriftlige og mundtlige evner på både dansk og engelsk

Nice-to-have

  • Kendskab til MDR og/eller FDA (21 CFR 820)
  • Erfaring med audit (interne, eksterne, leverandør)
  • Kendskab til softwarevalidering eller eQMS-systemer

Om IVFtech

IVFtech producerer højteknologisk udstyr til fertilitetsklinikker verden over. Vi er i vækst, har moderne lokaler i Birkerød og en kultur præget af tillid, fleksibilitet og tæt samarbejde. Vi sætter faglighed og udvikling højt – både på produkt- og medarbejderniveau.

Lidt praktisk information

  • Stillingen er fuldtid
  • Vi har en obligatorisk frokostordning og en aktiv personaleforening
  • Arbejdet foregår fra vores moderne faciliteter i Birkerød, ca. 10 min. på cykel fra stationen
  • Løn og vilkår aftales individuelt efter kvalifikationer

Send ansøgning via dette link - Nexpring Health

  • Director and Head of IT QA

    7 days ago

    Søborg, Region Zealand, Denmark Zealand Pharma Full time 900,000 - 1,200,000 per year

    Does it excite you to lead IT Quality Assurance for GxP computerized systems, and do you have experience building compliant, scalable frameworks across the product lifecycle? Proven people leadership is essential in this role. If this sounds like you, and you are ready to take on a broad area of responsibilities, then you could be our new colleague.Your new...

  • Senior System Administrator for

    20 hours ago

    Ølstykke, Capital Region of, Denmark Minerva Imaging Full time

    Join Minerva Imaging as a Senior System Administrator and be part of pioneering breakthroughs in translational cancer research and drug developmentAre you passionate about system administration, robust infrastructure design, and avid to make an impact in a cutting-edge industry?Minerva Imaging is seeking a skilled Senior System Administrator with emphasis on...

  • Product Owner med Revisor/Administrator erfaring

    5 days ago

    Hørsholm Municipality, Capital Region of, Denmark Zenegy Full time 450,000 - 675,000 per year

    Admin/Revisor Product Owner – Zenegy NumbersEr du typen, der får et kick af at optimere processer, udfordre status quo og gøre komplekse arbejdsgange enkle? Hos Zenegy søger vi en Admin/Revisor Product Owner, der brænder for digitalisering og har forståelse for regnskab, rapportering og daglig drift i bogholderiet og outsourcing-afdelinger.Du bliver...

  • Relocation & Support Specialist - Drive Global Mobility in Denmark

    5 days ago

    Hedehusene, Capital Region of, Denmark DSV - Global Transport and Logistics Full time

    Job Req Number: 101944Time Type: Full TimeAre you ready for a position where your efforts directly impact people's lives and careers, as you enable international talent to thrive in Denmark? And do you want to take on responsibilities that range from administrative precision to strategic HR coordinationThen join us in a role with high visibility and broad...

  • Team Coordinator, Denmark

    21 hours ago

    Billund, Region of Southern, Denmark LEGO Digital Play Full time

    LEGO Digital Play will bring the LEGO brand into the world of first-party digital entertainment and gaming. Our mission is to ensure the LEGO Brand remains as powerfully a part of children's lives in the coming decades as it has ever been – as more and more of those lives take part in digital.We are a fast-growing start-up driven by collaboration,...

  • Accounting & Office Administrator

    3 days ago

    Skovlunde, Region Zealand, Denmark Hays Full time 35,000 - 55,000 per year

    Hays is helping EDT Europe finding an Accounting & Admin Assistant to join their collaborative team and help keep their operations running smoothly.About EDT EuropeAt EDT Europe, you will be part of an evolving and dynamic working environment. EDT Europe designs and producesSmart Embedded Display Solutionsfor OEMs and distributors across Europe. In the...

  • Quality Assurance Quality Control Inspector

    7 days ago

    Esbjerg Municipality, Region of Southern, Denmark Applica Full time 55,000 - 85,000 per year

    Job Title:QA/QC InspectorLocation:Esbjerg, DenmarkDuration:12 monthsSchedule:6 days per week, up to 10 hours per dayAbout the CompanyOur client is a leading provider of quality inspection and certification services for the offshore wind sector across Europe. They are renowned for delivering technical excellence, ensuring compliance with international...

  • Production Manager

    5 days ago

    Kvistgård, Capital Region of, Denmark CTS Corporation Full time 450,000 - 900,000 per year

    Er du klar til at lede en hel produktion og være med til at forme fremtidens keramiske højteknologi?Forestil dig en hverdag hvor du står midt i produktionen, leder et dedikeret team på ca. 95 medarbejdere fordelt på 4 produktionslinjer, og hver dag kan se de konkrete resultater af dit arbejde. Hos CTS Denmark A/S i Kvistgård søger vi en erfaren...

  • Planner

    7 days ago

    Billund, Region of Southern, Denmark CBRE Denmark Full time 45,000 - 60,000 per year

    Job ID242947Posted13-Oct-2025Service lineGWS SegmentRole typeFull-timeAreas of InterestAdministrativeLocation(s)Billund - Midtjylland - DenmarkDo you want to be part of CBRE Global Workplace Solutions, whose clients are among the largest and most well-known companies in the world? Do you want to help maintain our high level of service and contribute to our...

  • Facilities Coordinator

    5 days ago

    Billund, Region of Southern, Denmark CBRE Denmark Full time

    Job ID242469Posted21-Oct-2025Service lineGWS SegmentRole typeFull-timeAreas of InterestFacilities ManagementLocation(s)Billund - Midtjylland - DenmarkJob SummaryWe are seeking a highly adaptable and service-oriented Facilities Coordinator to join our team. This role serves as a vital internal hub for inquiries, providing critical support across various...